Tipuri de cercetare de design pe care fiecare designer ar trebui să le cunoască. Un grup de pacienți este selectat pentru un simptom similar, care va fi urmărit în viitor

CERCETARE ŞTIINŢIFĂ ÎN SOCIOLOGIE, ORGANIZAREA EI

Fiecare studiu începe cu o întrebare de bază: de ce sunt lucrurile așa cum le observăm. Căutăm o explicație pentru fenomenele pe care le observăm. De unde să încep?

În primul rând, cu căutând literatura necesară. Dacă avem noroc, această căutare duce la o explicație gata făcută sub forma unei teorii - o teorie formulată de cineva care a observat fenomene similare înaintea noastră. Mai des trebuie să folosim literatura într-un mod mai creativ, încercând să construim cea mai bună explicație posibilă. Restul procesului de cercetare este apoi petrecut testând această explicație pentru a vedea cât de mult contribuie ea la înțelegerea noastră - esența fenomenului studiat.

Primul pas în acest proces verificare noastre teorii constă în formularea unor ipoteze, care, din punct de vedere logic, trebuie să corespundă realităţii – dacă sunt respectate ipotezele noastre iniţiale privind esenţa fenomenului observat. Aceste – ipoteze de lucru servesc pentru următoarele:

- ele determină variabilele care vor apărea în studiul nostru;

- ele dictează modalităţile şi metodele de organizare a cercetării în cel mai optim mod – din punctul de vedere al obţinerii de dovezi de necontestat ale corectitudinii înţelegerii noastre.

Dacă teoria noastră este un prototip clădiri, atunci o ipoteză de lucru separată este element această clădire. Un element de construcție necesar pentru această clădire– teoria pe care o folosim. Ipoteza de lucru explică una dintre posibilele conexiuni care formează – în ansamblu – procesul pe care îl studiem.

La formularea unei ipoteze, este necesar să se știe dacă este posibil să se observe practic legătura dintre fenomenele pe care le explică. Vom putea găsi datele de care avem nevoie, avem capabilitățile să facem asta? Pare absolut necesar ca cercetătorul să selecteze ipoteze care pot fi testate adecvat – ținând cont de timpul, resursele și abilitățile cercetătorului însuși. Altfel vom eșua.

Atunci variabilele utilizate în studiu ar trebui să fie operaționalizateîn așa fel încât să se poată lucra cu ele și, ca rezultat, să se poată trage concluzii care sunt semnificative pentru studiul nostru. Aici se pune din nou problema resurselor - dacă nu avem timpul, banii necesari pentru a efectua măsurători, asistență (de la, să zicem, persoanele care participă la sondaj). opinie publică), - nu are rost să începem lucrul. În plus, trebuie să vă puneți întrebarea: există o înlocuire a conceptelor în timpul procesului de cercetare din cauza utilizării unei metode inacceptabile? Valoarea științifică a metodei trebuie analizată cu mare atenție înainte de a începe să colectăm date, pentru că oricât de atent sunt colectate datele, inadecvarea metodei de cercetare poate invalida rezultatele studiului.

În timp ce ne dezvoltăm metoda de cercetare, trebuie să ne gândim și la analiza datelor colectate care ne așteaptă. Cercetătorul trebuie să determine, pe baza ipotezei sale de lucru acceptate, ce comparații matematice și statistice specifice vor fi necesare pentru a o testa. Problema principala aici – găsiți raportul corectîntre nivelul de măsurare rezultat din operaționalizarea acceptată a variabilelor,și nivelul de măsurare adoptat în acele proceduri statistice standard care vor să fie utilizat în cercetare; adică datele obţinute în timpul colectării trebuie să fie adecvate utilizării în procesul de prelucrare statistică. Este necesar să se asigure că nu numai datele sunt utilizate în mod obișnuit în aceste proceduri, ci că sunt și suficient de exacte pentru prelucrare. Distribuția datelor rezultate trebuie să corespundă și unei distribuții statistice standard - altfel va fi dificil de prelucrat.

Următorul pas este să proiecta, proiectând cercetarea noastră în așa fel încât procedura de măsurare și colectare a datelor să fie aplicată cu cea mai mare eficiență. Sarcina principală a proiectării este să ne asigurăm, pentru a fi complet sigur, că legătura dintre fenomenele pe care le observăm este explicată prin ipoteza noastră de lucru și nu este un fenomen aleatoriu sau produsul unui sistem complet diferit de relații. Ipotezele alternative de lucru trebuie respinse - și nu fără dovezi, ci pe baza unei analize serioase. Prin urmare, un design bun începe mai întâi cu o revizuire a literaturii relevante pentru domeniul nostru de studiu. Această recenzie literară, împreună cu o analiză logică a situației, ar trebui să aibă scopul de a respinge alte posibile ipoteze de lucru înainte de a da loc propriei explicații a fenomenelor observate.

Proiectarea cercetării ar trebui dezvoltată prin:

1) identificarea comparațiilor utilizate în testarea ipotezei de lucru;

2) determinarea exactă a observațiilor care trebuie efectuate (de cine sau ce, în ce ordine, prin ce mijloace, în ce condiții);

3) determinarea locației datelor culese în timpul studiului comparativ (fără conexiune, conexiune pozitivă, conexiune negativă etc.);

4) identificarea principalelor ipoteze concurente care, de asemenea, urmăresc să explice rezultatul posibil al studiului și

5) organizarea unui set de observații astfel încât să se facă comparații suplimentare (testarea aplicabilității principalelor ipoteze concurente) (indiferent de rezultatele efective ale studiului).

Atunci când alegem designul studiului nostru, este necesar să știm ce metode statistice de analiză este de dorit să se aplice, deoarece designul determină natura datelor colectate. În procesul de proiectare a cercetării noastre, ca și în alegerea unei ipoteze și selectarea unei metode, este absolut necesar să ne întrebăm dacă sarcina pe care ni-am propus-o nu este fezabilă având în vedere resursele, timpul și abilitățile de care dispunem. Cel mai bun design nu va face nimic dacă nu avem capacitatea de a-l implementa. Prin urmare, trebuie avut grijă să se ia în considerare costul și logica procesului de colectare a datelor în timpul procesului de proiectare a studiului.

COLECTAREA SI ANALIZA DATELOR

După cum sa menționat mai sus, colectarea și analiza datelor au ca scop verificarea dacă ipoteza de lucru corespunde realității. Următoarele trebuie notate aici.

Metode diverse colectarea datelor poate fi utilizată atât individual, cât și în combinație. Metode diferite servesc unor scopuri diferite. Un cercetător poate, de exemplu, să se angajeze în observarea directă a unui anumit grup politic pentru a colecta informații generale pentru a elabora o ipoteză de lucru, a ajunge la unele concluzii preliminare și apoi, pentru a obține date exacte, a testa această ipoteză, recurge la un sondaj. In plus, utilizarea mai multor metode într-un studiu mărește valoarea științifică a rezultatului său. De exemplu, în studierea variațiilor de calitate utilitatiîn vecinătatea unui oraș, se poate considera de dorit să se coroboreze rezultatele obținute prin sondajul opiniei publice cu statistici, documente oficiale, interviuri cu funcționari și judecățile observatorilor formați profesional. Dacă toate aceste metode de colectare a datelor produc aceleași rezultate în ceea ce privește poziția relativă a fiecăreia dintre aceste zone pe scara calității serviciului, cercetătorul poate avea încredere în aplicabilitatea lor la sarcina în cauză.

Cercetarea empirică poate lua caracter de descoperire. În loc să testeze ipotezele care decurg din explicațiile acceptate de cercetător, el poate colecta date care dau naștere la interpretări fundamental noi - de obicei fiecare studiu duce la noi întrebări, oferă noi explicații și duce la noi cercetări.

DETERMINAREA VALORII ŞTIINŢIFICE A CERCETĂRII

În proiectarea propriei cercetări sau în evaluarea cercetării altcuiva, este important să puteți evalua dacă îndeplinește criterii generale, dar clar definite, pentru valoarea obiectivă. Lista de mai jos este amplă și studiile individuale pot conține unele erori tehnice minore. Dar dacă cercetătorul poate răspunde pozitiv la aceste întrebări (cel puțin cea mai mare parte), el poate fi sigur că proiectul său este lipsit de erori fundamentale care anulează semnificația muncii depuse.

1. Întrebarea la care se răspunde corect este formulată? Cunoaștem obiectivele studiului în întregime? Este cercetarea legată de o întrebare sau problemă mai fundamentală? Este important subiectul studiului?

2. Principalele obiecte de analiză sunt corect selectate, clar identificate și aplicate consecvent?

3. Conceptele pe care se bazează studiul sunt clar enunțate și utilizate în mod adecvat? De unde au venit?

4. Este clar ce explicații trebuie testate? Dacă se folosește o teorie, este corectă din punct de vedere logic? Unde este sursa teoriei și explicațiile componente ale acesteia?

5. Este teoria sau explicația în concordanță cu literatura existentă pe acest subiect? Literatura a fost cercetată temeinic? Proiectul are legătură cu cercetări anterioare sau cu întrebări de cercetare mai fundamentală?

6. Sunt identificate și formulate clar ipotezele de lucru? Urmează logic din explicația sau teoria testată? Sunt supuse unor teste empirice?

7. Dacă sunt testate mai multe ipoteze, care este relația dintre ele? Sunt toate ipotezele relevante pentru teorie și este evident rolul lor în testarea teoriei?

8. Sunt toate variabilele clar definite și statutul lor (dependent sau independent) formulat într-o ipoteză de lucru?

9. Studiul a inclus variabile care ar putea modifica relația ipotetică?

10. Sunt conceptele clar operaționalizate? Sunt procedurile de măsurare prezentate în detaliu, astfel încât alții să le poată utiliza? Au fost folosite de alți cercetători?

11. Se poate invoca aceste proceduri ca fiind pe deplin adecvate subiectului analizei? Au fost verificate în această chestiune?

12. Este proiectul cercetării clar definit și corespunde setului de sarcini – testarea ipotezei de lucru? Se acordă atenție ipotezelor alternative concurente și procesul de proiectare a proiectului este conceput pentru a le permite testarea lor în lumina posibilelor explicații alternative? Există o bază logic coerentă pentru conexiunile care se fac?

13. Este definită corect „populația” de interes pentru cercetător? Eșantionul este reprezentativ? Dacă nu, este cercetătorul conștient de limitările pe care acest lucru le pune asupra rezultatelor sale? Este procedura de eșantionare explicată în mod adecvat?

14. Este tehnica de colectare a datelor (sondaj, analiză de conținut etc.) compatibilă cu scopul studiului, cu obiectele sale de studiu și cu tipul de informații colectate? Sunt respectate toate regulile pentru această metodă de colectare a informațiilor?

15. Procesul de colectare a datelor este prezentat clar? Sunt sursele lor pe deplin identificate și pot alții să le identifice?

16. Sistemul de codare ales este complet definit și justificat (cum ar fi prăbușirea anumitor grupuri de venituri în mai multe? categorii generale sau interpretarea răspunsurilor „în sprijin” sau „împotrivă”?).

17. Este explicată construcția scalelor sau indicilor utilizați în studiu? Sunt unidimensionale? Rețin ele sensul inițial al conceptelor?

18. Au fost testate instrumentele?

19. Au existat încercări de verificare a rezultatelor din alte surse?

20. Este designul grafic adecvat naturii datelor colectate? Este notat acest lucru în text? Tabelele și graficele distorsionează rezultatele?

21. Sunt aceste grafice și tabele ușor de interpretat?

22. Este corectă interpretarea propusă?

23. Metoda statistică de prelucrare a datelor este aleasă corect? Este potrivit pentru a le rezuma în tabele și grafice?

24. Când examinează relațiile dintre variabile, cercetătorul furnizează date referitoare la puterea, direcția, forma și semnificația acestora?

26. Nivelul statisticilor utilizate este adecvat nivelului variabilelor selectate și scopului studiului?

27. Datele obținute corespund capabilităților metodei și așa cum a arătat cercetătorul?

28. Cercetătorul confundă conceptele de semnificație statistică și de fond a rezultatelor obținute? Nu le folosește una în loc de alta?

29. Au fost explorate statistic ipoteze alternative și au fost predate și interpretate corect rezultatele acestui studiu?

30. Fiecare etapă a analizei datelor are legătură cu concluzia principală a studiului? Sunt interpretările propuse în concordanță cu teoria sau explicația originală?

31. Raportul de cercetare conține:

a) o declarație clară a obiectivelor studiului;

b) revizuirea literaturii necesare pentru a demonstra locul studiului în contextul general al acestui domeniu de știință;

c) explicarea adecvată a designului, datelor și metodelor studiului;

d) formularea clară a concluziilor?

32. Concluziile la care se ajunge sunt susținute de datele prezentate și de alegerea designului studiului? Reprezintă o contribuție serioasă la literatura de specialitate sau vi se pare prea generală?

Trebuie subliniat faptul că criteriile de valoare științifică a cercetării propuse mai sus au o gamă foarte largă de aplicare – nu sunt în niciun caz legate de sociologie – sunt universale.

Subiecte pentru eseuri

1. Programul de cercetare politică și sociologică este adăugarea de cunoștințe noi la cunoștințele existente.

2. Ipoteza este locomotiva cercetării politice și sociologice.

3. Tipuri de cercetare sociologică – câte pot fi?

4. Interpretarea conceptelor de bază – ce metodă de cunoaștere filosofică se aseamănă cu această interpretare?

5. Situatie problematica, semnificația sa în programul cercetărilor politice și sociologice.

Întrebări și sarcini de revizuire

1. De unde începe orice cercetare serioasă? De ce?

2. Ce rol joacă teoria în cercetare? Care este relația dintre teorieŞi ipoteza de lucru?

3. Ce dictează alegerea metodologie cercetare? Nu este întâmplător? Justifica.

4. De ce utilizarea mai multor metode într-un studiu crește valoarea acestuia? Dați exemple.

5. Ce este proiectarea studiului? Ce ar trebui să iei în considerare atunci când alegi un design?

6. Ce înseamnă termenul? corectitudinea cercetării? Cum se determină?

7. Ce metode numerice sunt folosite în sociologia aplicată? Care este criteriul de selecție a acestora?

8. Care este diferența dintre statisticŞi de fond semnificația rezultatului obținut?

9. Ce fel etic problemele pot apărea în timpul cercetării sociologice și cum ar trebui rezolvate?

În designul UX, cercetarea este o parte fundamentală a rezolvării problemelor relevante și/sau a reducerii la problemele „corecte” cu care se confruntă utilizatorii. Sarcina unui designer este să-și înțeleagă utilizatorii. Aceasta înseamnă să treci dincolo de presupunerile inițiale pentru a te pune în pielea altora pentru a crea produse care să răspundă nevoilor umane.

O cercetare bună nu se termină doar cu date bune, ci se termină design bunși funcționalitate de care utilizatorii le iubesc, le doresc și au nevoie.

Cercetarea designului este adesea trecută cu vederea, deoarece designerii se concentrează pe cum arată designul. Acest lucru duce la o înțelegere superficială a oamenilor cărora le este destinat. A avea acest tip de gândire este contrar a ceea ce esteUX. Aceasta este centrarea pe utilizator.

Designul UX este centrat pe cercetare pentru a înțelege nevoile oamenilor și modul în care produsele sau serviciile pe care le creăm îi vor ajuta.

Iată câteva tehnici de cercetare pe care fiecare designer ar trebui să le cunoască atunci când începe un proiect și, chiar dacă nu fac cercetări, pot comunica mai bine cu cercetătorii UX.

Cercetare primară

Cercetarea primară se referă în esență la găsirea de noi date pentru a înțelege pentru cine proiectați și ce intenționați să proiectați. Acest lucru ne permite să ne testăm ideile cu utilizatorii noștri și să dezvoltăm soluții mai semnificative pentru ei. Designerii colectează de obicei astfel de date prin interviuri cu persoane sau grupuri mici, sondaje sau chestionare.

Este important să înțelegeți ce doriți să cercetați înainte de a opri căutarea de persoane, precum și tipul sau calitatea datelor pe care doriți să le colectați. Într-un articol de la Universitatea din Surrey, autorul atrage atenția asupra a două puncte importante, care ar trebui luate în considerare atunci când se efectuează cercetări primare: validitate și caracter practic.

Validitatea datelor se referă la adevăr, care este ceea ce spune despre subiectul sau fenomenul studiat. Este posibil ca datele să fie de încredere fără a fi valide.

Aspectele practice ale studiului ar trebui luate în considerare cu atenție la proiectarea studiului, de exemplu:

– cost și buget
– timp și scară
– dimensiunea eșantionului

Bryman în cartea sa Metode de cercetare socială(2001) identifică patru tipuri de validitate care pot influența rezultatele obținute:

1. Valabilitatea măsurării sau validitatea constructului: dacă măsura măsurată face ceea ce pretinde că face.

Adică, statisticile de participare la biserică măsoară cu adevărat puterea credinței religioase?

1. Valabilitate internă: se referă la cauzalitate și determină dacă concluzia unui studiu sau teorie este o reflectare adevărată dezvoltată a cauzelor.

Adică chiar șomajul provoacă criminalitatea sau există alte explicații?

1. Valabilitate externă: ia în considerare dacă rezultatele unui anumit studiu pot fi generalizate la alte grupuri.

Adică, dacă se folosește un tip de abordare de dezvoltare comunitară în această regiune, va avea același impact în altă parte?

1. Valabilitatea mediului: consideră dacă „... descoperirile științifice sociale sunt relevante pentru mediile naturale de zi cu zi ale oamenilor” (Bryman, 2001)

Adică, dacă o situație este observată într-un cadru fals, cum ar putea afecta aceasta comportamentul oamenilor?

Cercetare secundară

Cercetarea secundară utilizează date existente, cum ar fi internetul, cărțile sau articolele, pentru a vă sprijini alegerile de design și contextul din spatele designului dvs. Cercetarea secundară este, de asemenea, utilizată ca mijloc de validare suplimentară a informațiilor din cercetarea primară și de a crea argumente mai puternice pentru design general. De obicei, cercetarea secundară a rezumat deja imaginea analitică a cercetării existente.

Este în regulă să utilizați doar cercetarea secundară pentru a vă evalua designul, dar dacă aveți timp, aș face-o cu siguranta a recomandat să faceți cercetări primare împreună cu cercetări secundare pentru a înțelege cu adevărat pentru cine dezvoltați și pentru a colecta idei care sunt mai relevante și mai convingătoare decât datele existente. Când colectați date despre utilizatori specifice designului dvs., acestea vor genera idei mai bune și un produs mai bun.

Studii de evaluare

Studiile de evaluare descriu o problemă specifică pentru a asigura utilizarea și o întemeiază pe nevoi și dorințe. oameni reali. O modalitate de a efectua cercetări de evaluare este ca utilizatorii să utilizeze produsul dvs. și să le ofere întrebări sau sarcini pe care să le gândească cu voce tare în timp ce încearcă să finalizeze sarcina. Există două tipuri de studii de evaluare: sumativă și formativă.

Studiu de evaluare sumativă. Evaluarea sumativă urmărește să înțeleagă rezultatele sau efectele a ceva. Ea subliniază mai mult rezultatul decât procesul.

Un studiu rezumat poate evalua lucruri precum:

• Finanţa: Impact în termeni de costuri, economii, profituri etc.
• Impact: Efect larg, atât pozitiv, cât și negativ, incluzând adâncimea, răspândirea și factorul de timp.
• Rezultate: Indiferent dacă se obțin efectele dorite sau nedorite.
• Analiza secundara: Analizați datele existente pentru a obține informații suplimentare.
• Meta-analiză: integrarea rezultatelor din mai multe studii.

Cercetare de evaluare formativă. Evaluarea formativă este utilizată pentru a ajuta la întărirea sau îmbunătățirea persoanei sau a obiectului testat.

Cercetarea formativă poate evalua lucruri precum:

• Implementarea: Monitorizarea succesului unui proces sau proiect.
• Nevoi: O privire asupra tipului și nivelului de nevoie.
• Potenţial: capacitatea de a folosi informația pentru a-și forma un scop.

Cercetare exploratorie

Cercetările exploratorii se desfășoară în jurul unui subiect despre care puțin sau nimeni nu știe. Scopul cercetării exploratorii este de a obține o înțelegere profundă și o familiarizare cu subiectul, scufundându-vă în ea cât mai mult posibil pentru a crea direcția pentru potențiala utilizare viitoare a datelor.

Prin cercetarea exploratorie, aveți ocazia de a obține idei noi și de a crea soluții semnificative la problemele care contează cel mai mult.

Cercetarea exploratorie ne permite să confirmăm ipotezele noastre cu privire la un subiect care este adesea trecut cu vederea (adică, persoanele încarcerate, persoanele fără adăpost), oferind posibilitatea de a genera noi idei și dezvoltări pentru problemele sau oportunitățile existente.

Pe baza unui articol de la Universitatea Lynn, cercetarea exploratorie ne spune că:

1. Designul este o modalitate convenabilă de a obține informații de fundal pe o anumită temă.
2. Cercetarea exploratorie este flexibilă și poate aborda toate tipurile de întrebări de cercetare (ce, de ce, cum).
3. Oferă capacitatea de a defini termeni noi și de a clarifica conceptele existente.
4. Cercetarea exploratorie este adesea folosită pentru a crea ipoteze formale și pentru a dezvolta probleme de cercetare mai precise.
5. Cercetarea exploratorie ajută la determinarea priorităților de cercetare.

Ce reprezintă un „trial clinic”?

Un studiu clinic este un studiu științific care implică oameni, care este efectuat pentru a evalua eficacitatea și siguranța unui nou medicament sau pentru a extinde indicațiile de utilizare a unui medicament deja cunoscut.

Studiile clinice din întreaga lume reprezintă o etapă integrală a dezvoltării medicamentelor, care precede înregistrarea acestuia și este răspândită uz medical. În timpul studiilor clinice medicament nou este studiat pentru a obține date despre eficacitatea și siguranța acestuia. Pe baza acestor date, autoritatea sanitară abilitată ia o decizie privind înregistrarea medicamentului sau refuzul înregistrării. Un medicament care nu a trecut prin studii clinice nu poate fi înregistrat și adus pe piață.

Când se dezvoltă un nou medicament, este imposibil să se facă fără studii clinice, deoarece extrapolarea rezultatelor studiilor pe animale și a modelelor biologice la oameni este posibilă numai în termeni generali și, uneori, este imposibilă deloc. De exemplu, farmacocinetica (cum un medicament intră în sânge, este distribuit în organism și este eliminat din organism) la oameni diferă chiar și de farmacocinetica la primate. Cu toate acestea, analiza studiilor preclinice este foarte importantă pentru evaluarea probabilității de dezvoltare și a naturii efectelor secundare, calculând doza inițială pentru studiul proprietăților medicamentului la om.

Studiile clinice pot fi inițiate numai după ce s-au obținut rezultate încurajatoare în studiile preclinice (studii pe modele biologice și animale de laborator), precum și cu aprobarea comitetului de etică și o decizie pozitivă din partea autorității sanitare abilitate din țara în care se desfășoară studiul. planificat a fi condus.

Un medicament experimental este studiat inițial pe un număr mic de pacienți și/sau voluntari sănătoși. Pe măsură ce datele privind siguranța și eficacitatea acestuia se acumulează, numărul de pacienți implicați în studiu crește, iar medicamentul în sine este comparat cu medicamentele deja cunoscute și utilizate pe scară largă în practica medicală.

Tipuri de studii clinice

Prima modalitate de clasificare a studiilor clinice este prin prezența interferenței în tacticile obișnuite de management al pacientului, adică în procedurile standard de examinare și tratare a pacientului.

Studiu observațional (observațional) - un studiu clinic în care cercetătorul colectează date prin simpla observare a evenimentelor în cursul lor natural, fără a interfera activ cu acestea.

Studiul non-intervențional („studiu fără intervenție”) este un studiu în care medicament numit în mod obişnuitîn conformitate cu condițiile stabilite în autorizația de introducere pe piață. Întrebarea dacă un pacient este „alocat” unei anumite strategii de tratament nu este decisă în prealabil în protocolul de studiu. Această problemă este rezolvată în conformitate cu practica curentă, iar prescrierea unui medicament este clar separată de decizia de a înscrie un pacient într-un studiu. Nu se folosesc alte proceduri de diagnostic sau monitorizare pentru pacienți, iar pentru analiza datelor colectate sunt folosite metode epidemiologice.

Cercetarea intervențională este un studiu al medicamentelor noi, neînregistrate, al agenților imunobiologici, al echipamentului medical sau al unui studiu în care medicamentele, agenții imunobiologici, echipamentele medicale sunt prescrise sau utilizate într-un mod diferit de condițiile stabilite în instrucțiunile de utilizare înregistrate (fie că este o nouă indicație, o nouă doză de medicament, mod nou introduceri mod nou cerere sau categorie nouă pacienţi).

Criteriul pentru o altă metodă de clasificare este scopul studiului. Această metodă de clasificare a fost propusă de Institutul Național de Sănătate din SUA (NIH) și identifică șase tipuri diferite de studii clinice:

• Studiile de prevenire sunt efectuate pentru a găsi cele mai bune modalități de a preveni bolile la persoanele care nu le-au avut niciodată sau de a preveni recăderile la pacienți. Astfel de studii pot examina medicamentele, vaccinurile, vitaminele, mineralele și modificările stilului de viață.
• Se efectuează teste de screening pentru a găsi cel mai bun mod depistarea anumitor boli sau afecțiuni.
• Testele de diagnosticare sunt efectuate pentru a găsi cea mai bună modalitate de a diagnostica o anumită boală sau afecțiune.
• Studiile de tratament sunt efectuate pentru a studia eficacitatea și siguranța medicamentelor experimentale, a noilor combinații de medicamente sau a noilor tehnici în chirurgie sau radioterapie.
• Studiile privind calitatea vieții sunt efectuate pentru a explora modalități de îmbunătățire a calității vieții pacienților care suferă de boli cronice.
• Programele de acces extins (în circumstanțe excepționale - studii de utilizare compasivă sau acces extins) implică utilizarea unui medicament experimental la pacienții cu boli grave sau care pun viața în pericol, care nu pot fi incluși într-un studiu clinic deoarece nu îndeplinesc criteriile de includere. În mod obișnuit, astfel de programe atrag pacienți pentru bolile cărora nu există tratamente eficiente, sau cei care au încercat toate tratamentele standard, binecunoscute și pentru care nu au ajutat.

Proiectarea studiului clinic

Un proiect de cercetare este planul general al unui studiu, o descriere a modului în care va fi efectuat studiul.

Principalele tipuri de studii observaționale sunt studiile de cohortă și studiile caz-control etc.

• Într-un studiu de cohortă, un grup selectat de persoane (cohortă) este observat pe o perioadă de timp. Sunt comparate condițiile pacienților din diferite subgrupe ale acestei cohorte, cei care au fost sau nu expuși (sau expuși în diferite grade) la medicamentul de studiu. Într-un studiu de cohortă prospectiv, se întocmește mai întâi un plan de studiu și se determină procedura de colectare și prelucrare a datelor, apoi se întocmesc cohorte, se realizează studiul și se analizează datele obținute. Într-un studiu de cohortă retrospectiv, o cohortă este selectată din înregistrările de arhivă și starea de sănătate a pacienților este urmărită de la începutul observării pacientului până în prezent.
• Un studiu caz-control compară persoanele cu o anumită boală cu persoane din aceeași populație care nu au boala pentru a identifica asocieri între rezultatul clinic și expunerea anterioară la anumiți factori de risc.

Există și alte tipuri de proiecte observaționale - de exemplu, studiu observațional transversal (studiu epidemiologic într-un singur punct) etc.

Designul de referință pentru studiile clinice este studii randomizate, controlate, dublu-orb.

Procedura de randomizare înseamnă că pacienții sunt repartizați aleatoriu în grupuri de tratament și au șanse egale de a primi medicamentul de studiu sau medicamentul de control. Cursul de tratament prescris unui pacient are de obicei un efect, indiferent dacă acesta primește sau nu medicamentul activ. Trebuie luat în considerare efectul placebo. Astăzi, sunt utilizate două tehnologii principale de control - controlul placebo și controlul activ. Controlul placebo înseamnă că pacienților din grupul de control li se administrează un placebo - un produs care nu conține principiul activ, care ca formă, culoare, gust și miros imită complet medicamentul studiat. Dacă pentru control se utilizează o metodă de tratament activ, medicamentul studiat este comparat cu o terapie deja cunoscută și utilizată pe scară largă astăzi (așa-numitul „standard de aur”).

Acordarea unui placebo pacienților din grupul de control ridică preocupări etice, deoarece le poate limita dreptul de a primi cel mai bun tratament disponibil în prezent. Utilizarea placebo este limitată. Declarația de la Helsinki asociatie medicala(WMA) specifică faptul că placebo sunt utilizați numai în două situații:

• în primul rând, dacă mod eficient nu există tratament pentru boală,
• în al doilea rând, dacă sunt prezentate motive metodologice convingătoare și solide din punct de vedere științific pentru utilizarea placebo pentru a evalua eficacitatea sau siguranța unui medicament, iar pacienții cărora li se administrează placebo sau fără tratament nu ar fi expuși riscului de a provoca vătămări grave sau ireversibile sănătății lor.

Factorii psihologici, sau așa-numiții subiectivi, joacă o mare importanță atunci când se efectuează studii clinice. De exemplu, cunoștințele unui pacient că el sau ea primește terapie cu un medicament activ poate influența evaluarea siguranței și eficacității terapiei. Un medic-cercetător care este convins de beneficiile unuia dintre medicamentele comparate poate interpreta fără să vrea îmbunătățirile stării de sănătate a pacientului în favoarea acestuia sau să încerce să prescrie unui pacient cu o boală mai gravă ceea ce el consideră mai eficient. Pentru a minimiza influența factorilor subiectivi, se folosește o metodă de cercetare oarbă.

Un studiu în care pacientul nu știe și cercetătorul știe ce tratament îl primește pacientul se numește single-orb. Dacă nici pacientul, nici investigatorul nu știe despre tratament, studiul se numește dublu-orb.

Studiile orb minimizează posibilitatea unor prejudecăți intenționate, iar părtinirile neintenționate sunt distribuite în mod egal între grupuri.

Protocolul studiului clinic

Un protocol este un document care descrie scopul, obiectivele, designul, metodologia, aspectele statistice și organizarea studiului. Orice studiu clinic începe cu dezvoltarea unui protocol. Acesta este cel mai important document al unui studiu clinic.

După ce au studiat protocolul, autoritățile de sănătate autorizate și comitetele de etică evaluează adecvarea obiectivelor științifice și a abordărilor metodologice, eficacitatea măsurilor de protejare a drepturilor participanților la studiu și decid asupra posibilității de a efectua un studiu clinic. În timpul studiului, protocolul servește drept ghid pentru cercetători. Vă permite să unificați activitatea centrelor de cercetare din întreaga lume. După finalizarea studiului, protocolul stă la baza analizei statistice și documentul pe baza căruia studiul este verificat de auditorii și inspectorii autorităților sanitare abilitate.

Dezvoltarea protocolului pentru un studiu amplu poate dura câțiva ani și nu numai angajații companiei sponsorizate, ci și consultanții externi participă la lucrul la acesta.

Consimțământ informat

Consimțământul informat este un proces care permite unui pacient sau voluntar sănătos să-și confirme în mod liber dorința de a participa la un studiu clinic. Consimțământul informat este, de asemenea, un document semnat de participanții la studiu (pacient și cercetător). Medicul cercetător informează pacientul despre toate aspectele studiului clinic care pot afecta decizia de a participa la experiment (beneficii, riscuri, costuri de timp, posibile efecte secundare etc.). Prin urmare, un astfel de consimțământ se numește consimțământ informat. După ce toate aspectele participării la un studiu clinic au fost explicate unui potențial participant la cercetare, investigatorul oferă pacientului informații scrise care descriu detaliile studiului (durata, proceduri, riscuri, beneficii potențiale etc.). După ce a studiat din nou documentul cu atenție, participantul decide dacă ar trebui să semneze sau nu consimțământul.

Un participant la studiu se poate retrage din studiu în orice moment, fără explicații.

Puterea de cercetare

La planificarea unui studiu clinic, compania sponsor, cu ajutorul statisticienilor biomedicali, stabilește câți pacienți trebuie să fie înrolați în studiu pentru a obține un rezultat semnificativ statistic care să arate o diferență în eficacitatea terapiilor comparate. Numărul de pacienți este determinat înainte de începerea studiului, iar costul studiului depinde de acesta. Pe baza costului, compania sponsor decide asupra fezabilității realizării studiului.

Numărul de pacienți necesar pentru a obține un rezultat semnificativ statistic depinde de boală, parametrii studiați, design etc. De exemplu, pentru a demonstra eficacitatea unui nou medicament în tratamentul cancerului renal metastatic incurabil într-un studiu controlat cu placebo, multe sunt necesare mai puține pacienți decât într-un studiu controlat cu placebo al unei boli bine vindecabile. Faptul este că, dacă pacientul se poate recupera fără tratament, atunci cazurile spontane de îmbunătățire vor „atenua” efectul terapiei. Pentru a identifica exact acea parte a pacienților care au fost ajutați de medicament, trebuie să recrutați număr mare pacienți și separați-i de cei care și-au revenit cu tratamentul standard. Dacă starea de sănătate a pacienților se deteriorează imediat brusc fără tratament, atunci efectul terapiei va fi vizibil într-un grup mic - starea de sănătate a celor care primesc tratament eficient, nu se va agrava imediat.

Caracteristica unui studiu care este capabilă să detecteze diferențe importante din punct de vedere clinic între medicamentul de studiu și medicamentul de comparație (de exemplu, în ceea ce privește eficacitatea), dacă astfel de diferențe există efectiv, se numește puterea testului. Cu cât eșantionul de pacienți este mai mare, cu atât puterea testului este mai mare.

Pentru a arăta în mod fiabil o mică diferență, ar trebui recrutați mai mulți pacienți. Cu toate acestea, prin creșterea numărului de pacienți, se poate dovedi statistic prezența unor diferențe atât de mici încât acestea nu vor mai avea semnificație clinică. Prin urmare, se face o distincție între semnificația statistică și cea clinică.

Fazele studiului clinic

Studiile preclinice includ studii in vitro (studii de laborator pe eprubetă) și studii in vivo (studii pe animale de laborator) în care sunt examinate diferite doze ale unei substanțe de testat pentru a obține date preliminare privind proprietăți farmacologice, toxicitatea, farmacocinetica și metabolismul medicamentului studiat. Studiile preclinice ajută companiile farmaceutice să înțeleagă dacă o substanță merită explorată în continuare. Studiile pe oameni pot începe dacă datele din studiile preclinice arată că medicamentul poate fi utilizat pentru a trata o boală, dacă medicamentul este rezonabil de sigur și studiile nu expun oamenii la riscuri inutile.

Procesul de dezvoltare a medicamentelor este adesea descris ca o serie secvențială de patru faze ale studiilor clinice. Fiecare fază este un studiu clinic separat, înregistrarea unui medicament poate necesita mai multe studii în cadrul aceleiași etape. Dacă un medicament trece cu succes testele în primele trei faze, primește certificat de inmatriculare. Studiile de fază IV sunt studii post-înregistrare.

Faza I

Studiile de fază I implică de obicei 20 până la 100 de voluntari sănătoși. Uneori, toxicitatea ridicată a medicamentului (de exemplu, pentru tratament boli oncologiceși SIDA) face ca efectuarea unor astfel de studii pe voluntari sănătoși să nu fie etică. Apoi, acestea sunt efectuate cu participarea pacienților care suferă de boala corespunzătoare. De obicei, studiile de faza I se desfășoară în instituții specializate unde sunt disponibile echipamentele necesare și personal special instruit. Studiile de fază I pot fi deschise și pot utiliza o metodă de control inițială. În plus, aceștia pot fi randomizați și orbiți. Scopul studiilor de fază I este de a stabili tolerabilitatea, parametrii farmacocinetici și farmacodinamici și, uneori, de a oferi o evaluare preliminară a siguranței.

Studiile de fază I includ absorbția, distribuția, metabolismul, excreția, forma de dozare preferată și nivelul de dozare sigur. Faza I durează de obicei de la câteva săptămâni până la 1 an.

Pentru participarea la studiu se plătește remunerația.

Există diferite tipuri de studii de fază I:

Studiile cu doză crescătoare unică (SAD) sunt studii în care unui număr mic de pacienți li se administrează o singură doză de medicament de studiu pe întreaga durată a observației lor. Dacă nu sunt detectate reacții adverse și datele farmacocinetice corespund nivelului așteptat de siguranță, atunci doza este crescută și următorul grup de participanți primește această doză crescută. Administrarea medicamentului cu creșterea dozei continuă până când sunt atinse nivelurile de siguranță farmacocinetică pre-țintite sau sunt detectate reacții adverse inacceptabile (moment în care se spune că a fost atinsă doza maximă admisă).

Studiile cu doze crescătoare multiple (MAD) sunt studii efectuate pentru a înțelege mai bine farmacocinetica și farmacodinamia unui medicament atunci când este administrat de mai multe ori. În astfel de studii, un grup de pacienți primește doze mici de medicament din nou și din nou. După fiecare administrare, sângele și alte fluide corporale sunt extrase pentru a evalua modul în care medicamentul se comportă în corpul uman. Doza este crescută treptat în următoarele grupuri de voluntari - până la un nivel prestabilit.

Faza II

După ce a evaluat farmacocinetica și farmacodinamica, precum și siguranța preliminară a medicamentului experimental în studiile de fază I, compania sponsor inițiază studii de fază II într-o populație mai mare (100-500 de persoane).

Proiectele studiilor de fază II pot varia, inclusiv studii controlate și studii de bază. Studiile ulterioare sunt de obicei efectuate ca studii randomizate controlate pentru a evalua siguranța și eficacitatea unui medicament pentru o indicație specifică. Studiile de fază II sunt de obicei efectuate pe o populație mică, omogenă de pacienți, selectată după criterii stricte.

Un obiectiv important al acestor studii este de a determina nivelul de dozare și regimul de dozare pentru studiile de fază III. Dozele de medicament pe care le primesc pacienții în studiile de fază II sunt de obicei (deși nu întotdeauna) mai mici decât cele mai mari doze care au fost administrate participanților în faza I. O sarcină suplimentară în timpul studiilor de fază II este evaluarea posibilelor obiective, regimuri terapeutice (inclusiv medicamente concomitente) și identificarea grupului țintă (de exemplu, ușoară versus severă) pentru studii ulterioare de fază II sau III.

Uneori, faza II este împărțită în faza IIA și faza IIB.

Faza IIA este un studiu experimental conceput pentru a determina nivelul de siguranță al unui medicament în grupuri selectate de pacienți cu o anumită boală sau sindrom. Obiectivele studiului pot include determinarea sensibilității pacienților la diferite doze de medicament în funcție de caracteristicile grupului de pacienți, frecvența administrării, doza etc.

Studiile de fază IIB sunt studii bine reglementate menite să determine eficacitatea și siguranța unui medicament la pacienții cu o anumită boală. Obiectivul principal al acestei faze este de a determina nivelul optim de dozare pentru faza III.

Unele studii combină fazele I și II, astfel încât să fie testate atât eficacitatea, cât și siguranța medicamentului.

În faza II, este necesar să existe un grup de control, care din punct de vedere al compoziției și al numărului de pacienți nu diferă de grupul care primește medicamentul de studiu. Pacienții din cele două grupuri ar trebui să fie comparabili în ceea ce privește sexul, vârsta și tratamentul de fond anterior. În acest caz, eficacitatea și tolerabilitatea noului medicament sunt comparate fie cu un placebo, fie cu un alt medicament activ, care este „standardul de aur” în tratamentul acestei boli.

Faza III

Studiile de fază III sunt studii randomizate, controlate, multicentrice care implică populații mari de pacienți (300-3.000 sau mai mult, în funcție de boală). Aceste studii sunt concepute pentru a confirma siguranța și eficacitatea de faza II pre-evaluată a unui medicament pentru o indicație specifică într-o anumită populație. Studiile de fază III pot examina, de asemenea, efectul doză-răspuns al medicamentului sau al medicamentului atunci când este utilizat într-o populație mai largă, la pacienți cu grade diferite de severitate a bolii sau în combinație cu alte medicamente.

Uneori, studiile de faza III continuă după ce documentele de înregistrare au fost deja depuse la autoritatea de reglementare corespunzătoare. În acest caz, pacienții continuă să primească medicamentul salvator până când acesta este înregistrat și intră în vânzare. Pot exista și alte motive pentru continuarea cercetării - de exemplu, dorința companiei sponsor de a extinde indicațiile pentru utilizarea medicamentului (adică să arate că medicamentul funcționează nu numai pentru indicațiile înregistrate, ci și pentru alte indicații). sau în alte grupuri de pacienți, precum și pentru a obține informații suplimentare despre siguranță). Aceste tipuri de studii sunt uneori clasificate ca faza IIIB.

După ce a confirmat eficacitatea și siguranța medicamentului în timpul studiilor de fază III, compania creează un așa-numit dosar de înregistrare a medicamentului, care descrie metodologia și rezultatele studiilor preclinice și clinice ale medicamentului, caracteristicile de producție, compoziția acestuia și perioada de valabilitate. Totalitatea acestor informații constituie așa-numitul „dosar de înregistrare”, care se depune la autoritatea sanitară autorizată care efectuează înregistrarea (fiecare țară are propriul său).

medicamentul este mai eficient decât medicamentele cunoscute cu acțiune similară,

are o tolerabilitate mai bună comparabilă cu medicamentele deja cunoscute,

eficient în cazurile în care tratamentul cu medicamente deja cunoscute nu are succes,

mai profitabil din punct de vedere economic

usor de folosit,

are o formă de dozare mai convenabilă,

are un efect sinergic în terapia combinată fără creșterea toxicității.

Faza IV

Faza IV este cunoscută și sub denumirea de studii post-marketing. Acestea sunt studii efectuate după ce medicamentul a fost înregistrat pentru indicațiile sale aprobate. Acestea sunt studii care nu au fost necesare pentru înregistrarea medicamentului, dar sunt necesare pentru optimizarea utilizării acestuia. Cerința pentru aceste studii poate veni atât de la autoritățile de reglementare, cât și de la compania sponsor. Scopul acestor studii poate fi, de exemplu, de a câștiga noi piețe pentru medicament (de exemplu, dacă medicamentul nu a fost studiat pentru interacțiuni cu alte medicamente). O sarcină importantă a fazei IV este de a colecta informații suplimentare privind siguranța medicamentului într-o populație suficient de mare pe o perioadă lungă de timp.

De asemenea, obiectivele fazei IV pot include evaluarea parametrilor de tratament, cum ar fi timpul de tratament, interacțiunile cu alte medicamente sau alimente, analiză comparativă cursuri standard de tratament, analiza utilizării diferitelor grupe de vârstă, indicatorii economici ai tratamentului și rezultatele pe termen lung ale tratamentului (scăderea sau creșterea mortalității în rândul pacienților care iau acest medicament pentru o perioadă lungă de timp).

Pe lângă studiile de intervenție de fază IV (în care medicamentul este utilizat pentru o indicație înregistrată, dar examinarea și managementul pacientului sunt determinate de protocolul de studiu și pot diferi de practica de rutină), observaționale post-înregistrare (non-intervenționale) studiile pot fi efectuate după ce medicamentul este aprobat în țară. Astfel de studii colectează informații despre modul în care medicamentul este utilizat de medici în practica lor clinică zilnică, ceea ce face posibilă evaluarea eficacității și siguranței medicamentului în condiții de „viață reală”.

Dacă studiile de fază IV sau studiile observaționale de după punerea pe piață dezvăluie rare, dar periculoase efecte secundare, atunci medicamentul poate fi retras de la vânzare, utilizarea sa poate fi, de asemenea, limitată.

Diviziunea de fază este o modalitate comună, dar aproximativă, de a clasifica studiile clinice, deoarece același studiu poate fi efectuat în faze diferite. De exemplu, deși studiile farmacologice sunt de obicei efectuate în timpul fazei I, multe sunt inițiate în fiecare dintre cele trei faze, dar sunt încă uneori desemnate ca studii de fază I. Rezultatele obținute dintr-un studiu implică adesea o ajustare la întregul plan de cercetare. De exemplu, rezultatele unui studiu terapeutic de confirmare pot necesita studii farmacologice suplimentare la oameni.

Prin urmare, cel mai preferat criteriu de clasificare este scopul studiului.

STUDIU DEZVOLTAREA PROIECTULUI

În prima etapă, designul este elaborat cu atenție (din engleză. proiecta- idee creativă) pentru cercetări viitoare.

În primul rând, se elaborează un program de cercetare.

Program cuprinde tema, scopul și obiectivele studiului, ipotezele formulate, definirea obiectului de studiu, unitățile și volumul de observații, glosar de termeni, descrierea metodelor statistice de formare a unei populații eșantion, colectarea, stocarea, prelucrarea și analiza datelor , metodologia de realizare a unui studiu pilot, lista instrumentelor statistice utilizate .

Nume subiecte formulate de obicei într-o singură propoziție, care trebuie să corespundă scopului studiului.

Scopul studiului- aceasta este o anticipare mentală a rezultatului unei activități și a modalităților de a o realiza folosind anumite mijloace. De regulă, scopul cercetării medicale și sociale nu este doar de natură teoretică (cognitivă), ci și practică (aplicată).

Pentru a atinge scopul, determinați obiective de cercetare, care dezvăluie şi detaliază conţinutul scopului.

Cele mai importante componente ale programului sunt ipoteze (rezultate așteptate). Ipotezele sunt formulate folosind indicatori statistici specifici. Principala cerință pentru ipoteze este capacitatea de a le testa în timpul procesului de cercetare. Rezultatele studiului pot confirma, corecta sau infirma ipotezele.

Înainte de colectarea materialului, se determină obiectul și unitatea de observație. Sub obiect al cercetării medicale şi sociale înţelege un agregat statistic format din obiecte sau fenomene individuale relativ omogene - unităţi de observaţie.

Unitate de observație- un element primar al unei populaţii statistice, dotată cu toate caracteristicile de studiat.

Următorul pas important în pregătirea unui studiu este elaborarea și aprobarea unui plan de lucru. Dacă programul de cercetare este un fel de plan strategic care întruchipează ideile cercetătorului, apoi planul de lucru (ca anexă la program) este un mecanism de implementare a cercetării. Planul de lucru cuprinde: procedura de selectare, instruire și organizare a muncii interpreților direcți; elaborarea documentelor normative și metodologice; determinarea volumului necesar și a tipurilor de resurse suport pentru studiu (personal, finanțe, resurse materiale și tehnice, informaționale etc.); determinarea termenelor limită și a celor responsabili pentru etapele individuale ale studiului. De obicei, este prezentat sub formă grafica de retea.

În prima etapă a cercetării medicale și sociale, se stabilește prin ce metode se va efectua selecția unităților de observare. În funcție de volum, există solide și sondaj prin sondaj. Într-un studiu continuu, toate unitățile populației generale sunt studiate, într-un studiu selectiv, doar o parte din populația generală (eșantion).

Populația generală numiți un set de unități de observație calitativ omogene, unite printr-una sau un grup de caracteristici.

Populație eșantion (eșantion)- orice subset de unități de observare ale populației generale.

Formarea unui eșantion de populație care să reflecte pe deplin caracteristicile populației generale este cea mai importantă sarcină cercetare statistică. Toate judecățile referitoare la populația generală bazate pe datele eșantionului sunt valabile numai pentru eșantioane reprezentative, de exemplu. pentru astfel de eșantioane ale căror caracteristici corespund cu cele ale populației generale.

Reprezentativitatea reală a eșantionului este garantată prin selecție aleatorie, aceste. o astfel de selecție de unități de observație într-un eșantion în care toate obiectele din populație au aceeași șansă de a fi selectate. Pentru a asigura selecția aleatoare, sunt utilizați algoritmi special dezvoltați care implementează acest principiu, fie tabele de numere aleatoare, fie un generator de numere aleatoare, disponibil în multe pachete de programe de calculator. Esența acestor metode este de a indica aleatoriu numerele acelor obiecte care trebuie selectate din întreaga populație generală oarecum ordonată. De exemplu, populația generală a unei regiuni poate fi sortată după vârstă, loc de reședință, alfabet (nume, prenume, patronimic) etc.

Alături de selecția aleatorie, atunci când se organizează și se desfășoară cercetări medicale și sociale, sunt utilizate și următoarele metode de formare a unei populații eșantion:

Selecția mecanică (sistematică);

Selecția tipologică (stratificată);

selecție serială;

Selecție în mai multe etape (de screening);

Metoda cohortei;

Metoda copiere-pereche.

Selecția mecanică (sistematică). vă permite să formați un eșantion folosind o abordare mecanică pentru selectarea unităților de observație ale unei populații ordonate. În acest caz, este necesar să se determine raportul dintre volumele eșantionului și populațiile generale și, prin urmare, să se stabilească proporția de selecție. De exemplu, pentru a studia structura pacienților internați, se formează un eșantion de 20% din toți pacienții care părăsesc spitalul. În acest caz, dintre toate „fișele medicale ale unui pacient internat” (f. 003/u), sortate după număr, trebuie selectat fiecare al cincilea card.

Selecția tipologică (stratificată). presupune împărțirea populației generale în grupuri tipologice (straturi). La efectuarea cercetărilor medicale și sociale sunt luate ca grupuri tipologice grupele de vârstă-sex, sociale, profesionale, localitățile individuale, precum și populațiile urbane și rurale. În acest caz, numărul de unități de observare din fiecare grup este selectat aleatoriu sau mecanic proporţional cu mărimea grupului. De exemplu, atunci când se studiază relațiile cauză-efect dintre factorii de risc și incidența cancerului în populație, grupul de studiu este mai întâi împărțit în subgrupe în funcție de vârstă, sex, profesie, statut social și apoi este selectat numărul necesar de unități de observare. din fiecare subgrup.

Selecția în serie eșantionul este format nu din unități de observare individuale, ci din serii sau grupuri întregi (municipii, instituții de sănătate, școli, grădinițe etc.). Selecția serii se realizează folosind eșantionare pur aleatorie sau mecanică. În cadrul fiecărei serii sunt studiate toate unitățile de observație. Această metodă poate fi utilizată, de exemplu, pentru a evalua eficacitatea imunizării populației de copii.

Selecție în mai multe etape (de screening). implică un proces de prelevare pas cu pas. Pe baza numărului de etape, se disting selecția într-o etapă, în două etape, în trei etape etc. De exemplu, atunci când studiem sănătatea reproductivă a femeilor care trăiesc în teritoriu municipalitate, în prima etapă, femeile care lucrează sunt selectate și verificate folosind teste de screening de bază. În a doua etapă, se efectuează o examinare de specialitate a femeilor cu copii, la a treia etapă - o examinare de specialitate aprofundată a femeilor cu copii cu malformații congenitale. Rețineți că în în acest caz, selecție intenționată pentru o anumită caracteristică, eșantionul include toate obiectele care sunt purtătoare ale caracteristicii studiate pe teritoriul municipiului.

Metoda cohortei folosit pentru a studia o populație statistică de grupuri relativ omogene de oameni unite prin apariția unui anumit eveniment demografic în același interval de timp. De exemplu, la studierea problemelor legate de problema fertilității, se formează o populație (cohortă) omogenă pe baza unei singure date de naștere (studiul fertilității pe generații) sau pe baza unei singure vârste la căsătorie (studiul fertilității de către durata vieţii de familie).

Metoda copiere-pereche prevede selectarea pentru fiecare unitate de observație a grupului de studiu a unui obiect care este similar în una sau mai multe caracteristici („copy-pair”). De exemplu, se știe că rata mortalității infantile este influențată de factori precum greutatea corporală și sexul copilului. Atunci când se utilizează această metodă, pentru fiecare caz de deces al unui copil sub 1 an, se selectează o „copie de pereche” de același sex, asemănătoare ca vârstă și greutate corporală, dintre copiii în viață sub 1 an. Această metodă de selecție este recomandabilă pentru a studia factorii de risc pentru dezvoltarea bolilor semnificative din punct de vedere social și a cauzelor individuale de deces.

În prima etapă, cercetarea este, de asemenea, dezvoltată (se folosește gata făcută) și replicată instrumente statistice (hărți, chestionare, machete de tabele, programe informatice pentru monitorizarea informațiilor primite, crearea și prelucrarea bazelor de date cu informații etc.), în care vor fi introduse informațiile studiate.

În studiul sănătății publice și al performanței sistemului de sănătate, sunt adesea folosite studii sociologice care utilizează chestionare speciale. Chestionare pentru cercetarea medicală și sociologică acestea trebuie să fie vizate, orientate, și să asigure fiabilitatea, autenticitatea și reprezentativitatea datelor înregistrate în acestea. La elaborarea chestionarelor și a programelor de interviu trebuie respectate următoarele reguli: adecvarea chestionarului pentru colectarea, prelucrarea și extragerea informațiilor necesare din acesta; capacitatea de a revizui chestionarul (fără a încălca sistemul de coduri) pentru a elimina întrebările nereușite și a face ajustările corespunzătoare; explicarea scopurilor și obiectivelor cercetării; formularea clară a întrebărilor, eliminând necesitatea diverselor clarificări suplimentare; natura fixă ​​a majorității problemelor.

Selecția abil și combinarea diferitelor tipuri de întrebări - deschise, închise și semiînchise - pot crește semnificativ acuratețea, completitudinea și fiabilitatea informațiilor primite.

Calitatea sondajului și rezultatele acestuia depind în mare măsură de îndeplinirea cerințelor de bază pentru proiectarea chestionarului și designul grafic al acestuia. Există următoarele reguli de bază pentru construirea unui chestionar:

Chestionarul cuprinde doar cele mai semnificative întrebări, ale căror răspunsuri vor ajuta la obținerea informațiilor necesare rezolvării principalelor obiective ale studiului, care nu pot fi obținute în niciun alt mod fără efectuarea unei anchete prin chestionar;

Formularea întrebărilor și toate cuvintele din ele trebuie să fie înțelese de respondent și să corespundă nivelului său de cunoștințe și educație;

Chestionarul nu trebuie să conțină întrebări care provoacă reticență în a le răspunde. Ar trebui să vă străduiți să vă asigurați că toate întrebările provoacă o reacție pozitivă din partea respondentului și dorința de a oferi informații complete și adevărate;

Organizarea și succesiunea întrebărilor trebuie să fie subordonate obținerii celor mai necesare informații pentru atingerea scopului și rezolvarea problemelor puse în studiu.

Chestionarele speciale (chestionare) sunt utilizate pe scară largă, printre altele, pentru a evalua calitatea vieții pacienților cu o anumită boală și eficacitatea tratamentului acestora. Ele fac posibilă surprinderea schimbărilor în calitatea vieții pacienților care au apărut într-o perioadă de timp relativ scurtă (de obicei 2-4 săptămâni). Există multe chestionare speciale, de exemplu AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) și AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) pentru astmul bronșic, QLMI (Quality of Life after Myocardial Infarct Questionnaire) pentru pacienții cu infarct miocardic acut etc.

Coordonarea lucrărilor privind elaborarea chestionarelor și adaptarea acestora la diverse formațiuni lingvistice și economice este realizată de organizația internațională non-profit pentru studiul calității vieții - Institutul MAPI (Franța).

Deja în prima etapă a cercetării statistice, este necesar să se creeze machete de tabel, care vor fi ulterior completate cu datele primite.

În tabele ca în propoziții gramaticale, distinge subiectul, i.e. principalul lucru este ceea ce se spune în tabel, iar predicatul, i.e. ceva ce caracterizează subiectul. Subiect - acesta este semnul principal al fenomenului studiat - de obicei situat în stânga de-a lungul rândurilor orizontale ale tabelului. Predicat - semnele care caracterizează subiectul sunt de obicei situate în partea de sus de-a lungul coloanelor verticale ale tabelului.

La compilarea tabelelor, sunt respectate anumite cerințe:

Tabelul trebuie să aibă un titlu clar, concis, care să reflecte esența acestuia;

Designul tabelului se termină cu totalurile pentru coloane și rânduri;

Nu trebuie să existe celule goale în tabel (dacă nu există niciun semn, puneți o liniuță).

Există tipuri de tabele simple, de grup și combinaționale (complexe).

Un tabel simplu este un tabel care prezintă un rezumat al datelor pentru un singur atribut (Tabelul 1.1).

Tabelul 1.1. Dispunerea simplă a mesei. Distribuția copiilor pe grupuri de sănătate, % din total

În tabelul de grup, subiectul este caracterizat de mai multe predicate care nu sunt legate între ele (Tabelul 1.2).

Tabelul 1.2. Dispunerea tabelului de grup. Distribuția copiilor pe grupe de sănătate, sex și vârstă, % din total

În tabelul de combinare, trăsăturile care caracterizează subiectul sunt interdependente (Tabelul 1.3).

Tabelul 1.3. Dispunerea tabelului combinat. Distribuția copiilor pe grupe de sănătate, vârstă și sex, % din total

Un loc important în perioada pregătitoare îl ocupă studiu pilot, a cărui sarcină este testarea instrumentelor statistice și verificarea corectitudinii metodologiei elaborate de colectare și prelucrare a datelor. Cel mai de succes studiu pilot pare să fie unul care îl repetă pe cel principal la scară redusă, adică. face posibilă verificarea tuturor etapelor următoare de lucru. În funcție de rezultatele analizei preliminare a datelor obținute în timpul pilotajului, se fac ajustări la instrumentele și metodele statistice de colectare și prelucrare a informațiilor.